Lokale uitvoerbaarheid procedure Bravis

Alle onderzoeken (zowel WMO-plichtig als niet WMO-plichtig onderzoek) die men in het Bravis ziekenhuis wil uitvoeren, moeten worden ingediend bij de protocollen advies commissie (PAC). Dit geldt zowel voor onderzoek wat vanuit Bravis geïnitieerd is als onderzoek wat door externen is geïnitieerd.

De PAC komt maandelijks bijeen om de aangeleverde onderzoeken te beoordelen en geeft hierover advies uit aan de Raad van Bestuur van Bravis. De PAC toetst niet opnieuw of de studie medisch en ethisch voldoet, maar beoordeelt of de studie in Bravis uitvoerbaar is. Studies dienen 1 week voor de PAC vergadering volledig ingediend te zijn in Research Manager om tijdens de eerstvolgende vergadering te worden beoordeeld. Tijdens de digitale vergadering wordt de lokale onderzoeker uitgenodigd om een mondelinge toelichting te geven over het desbetreffende onderzoek. Het actuele vergaderschema kan opgevraagd worden via wetenschap@bravis.nl.

Heeft u vragen over de lokale procedure? Of andere vragen over wetenschap binnen Bravis? Neem contact op met het wetenschapsbureau via wetenschap@bravis.nl of kijk bij aanmelden nieuwe studies (via menu).

Research Manager

Voor de indiening van studies gebruikt de PAC het studiemanagementsysteem Research Manager. Daarnaast fungeert Research Manager tegelijkertijd als digitaal dossier voor onderzoeken (zoals de investigator site file en/of trial master file). In Research Manager uploadt de lokale onderzoeker of onderzoeker van het initiërende centrum alle studiedocumenten en gevraagde informatie bij de verschillende tabbladen. Wanneer alle benodigde gegevens en documenten zijn ingevuld en toegevoegd is het, na akkoord van de lokale hoofdonderzoeker, mogelijk om de studie in te dienen bij de PAC.

Ook na de start van de studie, blijft het gebruik van Research Manager relevant voor:

bijhouden van studiedocumenten
bijhouden van voortgangsrapportages
aanmelden van monitors en monitorvisites

Research Manager account

Voordat het mogelijk is om een studie in te dienen, moet de indiener eenmalig een account aanmaken. Er is een beschrijving hoe een account kan worden aangevraagd. Let op: om een lokale hoofdonderzoeker te kunnen koppelen aan een studie, dient de lokale hoofdonderzoeker ook een account in Research Manager te hebben.

Vragen? Neem contact op via wetenschap@bravis.nl.

Beoordeling VGO

Beoordeling van een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) binnen de minimale termijn van 14 dagen kan buitenom de PAC vergaderingen plaatsvinden. Wel dient het VGO-formulier volledig en accuraat ingevuld te worden aangeleverd in Research Manager met duidelijke deadline wanneer deel A ondertekend retour moet worden aangeleverd. Daarnaast zal de lokale onderzoeker gevraagd worden om een mondelinge toelichting te geven op de eerstvolgende PAC vergadering om de studie verder toe te lichten.

Verzekering voor proefpersonen

Verzekeringen voor proefpersonen zijn alleen verplicht bij WMO-plichtige studies. Het centrum dat het onderzoek start, moet de proefpersonenverzekering regelen voor alle centra die eraan deelnemen.

Onderzoekscontracten

Is een partij van buiten Bravis betrokken bij studies? Dan worden de afspraken vastgelegd in een contract of studieovereenkomst. Dit is de juiste werkwijze:

Voeg deze contracten toe als onderdeel van de studiedocumenten in Research Manager.
Het PAC-secretariaat stuurt deze contracten ter beoordeling naar de juridische afdeling.
Juridische zaken beoordeelt alleen CTA’s op basis van het standaardformat dat is verstrekt door de NFU en CCMO.
In de onderstaande tabel ziet u welk standaardformat hoort bij de verschillende soorten onderzoek.

Instructies aanmelden nieuwe studies

Hier leest u de Research Manager instructies voor het aanmelden van nieuwe studies: